1．1 保健品概念及分类
目前市场上的保健品大体可以分为保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号的药品；保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、保健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。
保健食品又称功能食品，我国1997年6月颁布的《保健品食品管理办法》称：“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的一类食品。”此定义包含三个要素：1、它不能脱离食品，是食品的一个种类；2、它必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能；3、它不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。可以说保健食品是介于食品和药品之间一种特殊的食品。
根据我国实际情况及本报告的研究目的，除特别指明外，本报告中的“保健品”主要指保健食品和保健药品。
世界卫生组织把保健品分成四大类（见表1-1）：
表1-1：保健品的分类
类型 产品举例 对身体的作用及应具备条件
1营养型 蜂王浆 增加营养， 改善体质。应长期服用，没有明显是疗效。
2强化型 高钙素、铁碘锌 对身体是缺什么补什么；但不能防止流失，要经长期服用。
3机能型 无限极、鱼油、甲壳素 对身体的某个器官有调节作用。
4机能因子型 食用菌 复方搭配，对身体的各个器官有保健及治疗作用，符合世间粮农组织对保健食品的规定，即；1、纯天然，2、全方位 调 理。3、无依赖；4、有疗效（3-15天有反应）。
在保健食品方面，大多从它的性质、功能和适用特定人群来进行分类。如欧共体国家把保健食品分为婴儿配方食品、低能量或减能量食品、低钠食品(包括无钠食品)、无谷脘食品、糖尿病人食品、断奶食品、婴儿食品、运动员食品和用于特殊临床目的规定食品等9类。南斯拉夫除上述前5类外，还包括低蛋白或高蛋白食品，老年人食品，有矿物质或维生素的强化食品，低糖食品，低盐食品和人工甜味剂等11类。日本将保健食品分特殊营养食品，特殊饮食用食品、病人用食品和指定保健用食品。德国以保健食品的性质分类，包括绿色食品、特点食品(食疗食品)及改良食品(纯净食品)。我国按功能分类，如免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能、调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容、改善视力、促进排铅、调节血压和改善骨质疏松食品等24类。
1．2 世界保健食品行业的发展阶段与国外保健食品的概况
1．2．1 世界保健食品行业的发展阶段
保健食品的发展经历保健食品的发展历史大体经历三个阶段或称为“三代”产品。第一代保健食品，包括各类强化食品，是最原始的保健食品，仅根据食品中各类营养素或强化营养素的功能来推断这类食品的功能，而这些功能没有经过任何实验予以证实，目前欧美各国已将这类产品列为一般食品。第二代保健食品须经过人体及动物实验，证明该产品具有某项生理调节功能，即欧美等国所强调的真实性和科学性。目前我国卫生部审批的保健食品绝大多数属第二代产品，也就是功能明确的保健食品。第三代保健食品不仅需要经过人体及动物实验证明具有某项生理调节功能，还需确知具有该功效的有效成份（或称功能因子）的结构和含量，以及功能因子在食品中应有的稳定形态。目前欧美、日本等国都在大力开发这一代产品，而且也只允许这类产品进入欧美市场。
1．2．2 国外保健食品概况
1、日本
日本是最早研制保健食品的国家，自80年代初就成为主要生产国和最发达的保健食品市场。日本目前约有300家企业从事功能食品的研究开发，年销售额估计在35亿平均左右。日本最大的保健食品生产厂家是日本Otsaka制药公司，仅一家年销售额就达14.8亿美元，主要生产保健饮料，如纤维素饮料和蛋白青。日本企业在饮料中添加活菌、原生物体（Probiotics）、膳食纤维等添加剂，制成有特殊功能的保健饮料。日本保健食品的另一大类是强化食品，如OAA强化面包、强化婴儿配方食品等。
2、美国
美国目前保健食品销售额大约是80亿美元以上。美国市场上主要的功能食品有三类：奶制品、烧烤食品和饮料，其中又以预防骨质疏松和心血管疾病的产品为主。此外，美国市场上已出现了与普通鸡蛋不同的功能鸡蛋，以特殊配方饲料及其他生物技术生产，脂肪含量下降25%，同时增加了20%的维生素E、ω3和ω6等必需的脂肪酸。另外，口香糖中也添加了蜂王浆，茶叶提取物，逐渐功能化。
3、欧洲
欧洲保健食品的市场年销售额是17亿美元，产品主要集中在奶制品。另外具有降低胆固醇功能的人造奶油也不断在市场上出现。如芬兰Raision公司生产的Renecd人造奶油，自1995年问世以来年销售额达1700万美元。欧洲的饮料市场的发展也引人瞩目。这些饮料向高咖啡因含量和添加稀有氨基酸的方向发展。如添加牛磺酸人参、巴西可可豆等。在欧洲，“能源饮料”也颇为盛行。如奥地利的红牛饮料市场占有率达到了45%。另外还有法国的人参、黑胡椒饮料，西班牙的抗氧化功能饮料以及英国小球藻、蜂胶等休闲食品都深受消费者的喜爱。
小结：有关研究报告显示，渴望长寿和对功能食品的认同是保健品市场增长的主要因素，预计未来几年美国和欧洲功能食品市场将保持高速增长。
1．3 中国保健品行业的发展历程
中国保健品行业兴起于20世纪80年代，发展至今，经历了几次大起大落。80年代末期到1995年初，是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一阶段，由于保健品的高额利润和相对较低的政策壁垒和技术壁垒，涌现出了大大小小3000多家保健品生产企业。但仅仅建立在广告宣传和庞大的营销攻势基础上的保健品行业难以支持长久的发展，1995年到1998年保健品行业经历了一个低谷期，企业数量和销售额大面积萎缩。1996年以后国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，1998年至2000年底，保健品行业进入了一个前所未有的高速发展时期，无论企业数量还是年产值都达到了历史最高点，成为备受各界人士瞩目的热点行业。截止到2002年底，全国保健食品生产企业848家，生产具有卫食健字批准文号的产品共1474种（比2001年减少35种），保健食品总销售收入为193.08亿元，比上年增长6.37%。我国保健品行业的发展历程大致可划为五个阶段（见表1-2）：
表1-2：我国保健品行业发展历程
时 期 阶段 厂家数（家） 年产值（亿元） 产品特点
80年代 兴起阶段 100 16 滋补为主
80年代－1995年初 旺盛阶段 300 300 营养及祖传中草药
1995年初－1997年底 平滞阶段 1000 100
中草药、生物制剂及营养补充剂
1998年－2000年底 复兴阶段 3000 500（其中保健食品306亿）
2001年至今 盘整复兴阶段 848（仅指保健食品） 200（仅指保健食品）
1．4 保健品生产企业概况
截止到2002年底，全国保健食品生产企业848家，比上年减少了30家，而且规模普遍偏小。有调查显示，投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45%，投资总额在1亿元以下5000万元以上的中型企业占38%，投资在5000元以下100万元以上的企业占6.66%，投资在100万元以下10万元以上的小型企业占41.39%，投资不足10万元的作坊式企业占12.5%（见图1-1）。这表明，我国保健品的生产企业中，中小企业占绝大多数，大规模的企业较少。一项对12个省市的453家国内保健品企业的调查表明，机器设备平均投资仅为241万元，其中最小的企业仅有价值1万元的生产设备。
图1-1 中国保健品企业投资规模分布
以上数据表明，我国保健食品的生产企业中，中小企业占绝大多数，规模企业较少，行业进入门槛低。而目前世界上20多家知名保健食品跨国公司，通过收购、兼并、租赁等形式，在中国设立分厂，近几年来国外保健食品在我国市场上的销量每年均以12%以上的速度在增长，欧美等国在中国销售的保健品500多种。仅1997年，美国阿拉斯加鱼油和花旗参在上海、杭州、深圳、广州、海口5个市销售收入就突破了2000万美元。综合这两方面可以看出中国保健品未来趋势将走向现代化、规模化生产，但同时也面临着严峻的挑战。
1．5 保健品主要功能与特点
（一）主要功能
保健食品的功能评审受理范围由卫生部规定，目前有免疫调节、调节血脂和抗疲劳等24类功能正式作为保健食品功能受理（见表1-3）。
表1-3：保健食品的功能评审受理范围
1、免疫调节 2、延缓衰老
3、改善记忆 4、促进生长发育
5、抗疲劳 6、减肥
7、耐缺氧 8、抗辐射
9、抗突变 10、调节血脂
11、辅助抑制肿瘤作用，预防化学致癌作用 12、改善性功能
13、调节血糖 14、改善胃肠道功能（促进消化吸收、改善肠道菌群、润肠通便、保护胃粘膜）
15、改善睡眠 16、改善营养性贫血
17、对化学性肝损伤有保护作用 18、促进泌乳
19、美容（祛痤疮、祛斑） 20、改善视力
21、促进排铅 22、清咽润喉
23、调节血糖 24、改善骨质疏松（增加骨密度）
（二）主要特点
目前我国保健品有四大特点：
1、产地比较集中。我国保健品主要集中在北京、江苏、广东、上海、山东、湖北等地。目前已批准生产的保健品中，42.79%集中在北京、广东、江苏、上海等经济发达地区，而诸如云南、西藏、青海、新疆、贵州５个经济不发达地区的产品仅占1.25%。我国保健品产地与保健品资源产地分布并不一致，这与经济发展有关。不过，可以预见未来保健品会逐步向资源产地扩散，如青海、四川、新疆等地。
2、申报功能相似的多（见图1-2）。功能分布集中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳3项。2002年保健食品中免疫调节功能的产品最多，约占全部产品的37.3%，调节血脂的产品第二，占13.6%，排第三位的是抗疲劳的产品，占全国产品的10.8%，这三类产品共占全部保健食品市场的61. 7%，其销售收入约占总销售额的41.4%。产品结构不合理，低水平重复，功能集中造成竞争过于激烈，很难收到良好的经济效益。令人欣慰的是这种情况有所好转，预计未来中国市场保健品的发展，产品功能将逐步分散，产品结构趋向合理。
图1-2 我国保健品的功能分布
3、相同原料重复开发的多。集中在螺旋藻、褪黑素、鱼油、灵芝、鲨鱼软骨、虫草、甲壳质、银杏等。调查表明，原料的产品分布为：螺旋藻67种、褪黑素57种、鱼油52种、灵芝20种、鲨鱼软骨20种、虫草19种、甲壳质19种、银杏19种。
4、保健品产品剂型以药品剂型为主。主要采取胶囊、片剂、口服液、颗粒剂（冲剂）等剂型，这些剂型的产品就占了近70%；而具有一般食品形态的产品（如糖、罐头、醋(加加陈醋包装设计)、饼干、蜜饯等）比例较小，约占5%。
5、保健品的科技含量较低。目前我国生产的保健品中90%以上属于第一代、第二代产品。随着我国整体科技实力的增强，保健品的科技含量不断提高，例如人参含片的研制成功，改变了以前人参仅能通过胃肠道吸收的单一途径，增加了口腔粘膜吸收，从而大大提高了产品的吸收利用率。目前第三代保健食品在我国正蓬勃兴起，代表着未来我国保健品的发展趋势。
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